TÉCNICO/A AUXILIAR DE INVESTIGACIÓN

El Instituto de Biomedicina de Sevilla –en adelante el IBIS- es un Instituto de Investigación en Biomedicina, de los previstos en el Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, donde participan la Consejería de Innovación Ciencia y Empresa, la Consejería de Salud, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, la Universidad de Sevilla y el Servicio Andaluz de Salud con interés común en impulsar lazos de colaboración y cooperación, con el fin de aunar esfuerzos que permitan desarrollar actuaciones en el campo de la Investigación en Salud.

El IBIS es un espacio de investigación biomédica multidisciplinar, situado dentro del complejo que alberga al Hospital Universitario Virgen del Rocío (en adelante, HUVR), centro con un alto nivel asistencial, con el objetivo de llevar a cabo investigación competitiva de nivel internacional sobre las causas de las patologías más prevalentes en la población y el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento para las mismas.

La Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla es una organización constituida sin ánimo de lucro, del sector público de la Comunidad Autónoma de Andalucía, cuyo patrimonio se encuentra afectado, de modo duradero al desarrollo de la docencia, la investigación científica y el desarrollo tecnológico en Ciencias de la Salud.

La Fundación tiene como fines la promoción y realización de investigaciones biomédicas de calidad en Andalucía, así como la promoción y el desarrollo de innovaciones en las tecnologías sanitarias, en la docencia y en la gestión de servicios sanitarios. Conforme a lo establecido en el artículo 5º de sus estatutos, para la consecución y desarrollo de sus fines, podrá desarrollar cuantas actividades se dirijan directa o indirectamente a este cometido.

En tal carácter, FISEVI, con la financiación privada procedente de los fondos propios de los Ensayos Clínicos de la Unidad de Ginecología y Patología mamaria, lleva a cabo la publicación de la siguiente convocatoria, estableciendo las siguientes.

BASES DE LA CONVOCATORIA

A.- Objeto de la convocatoria.

Constituye el objeto de la presente convocatoria seleccionar un/a candidato/a que cumpla los requisitos necesarios para incorporarse a la Unidad de Ginecología y Patología mamaría para la obtención de la práctica profesional adecuada, mediante la adquisición de las habilidades y capacidades necesarias para el desarrollo de la actividad laboral, participando concretamente en los siguientes ensayos clínicos:

• “A Randomized Double-blind Placebo Controlled Phase 3 Trial to evaluate the Efficacy and Safety of Estetrol for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women (E4Comfort Study I)» Código Eudract: 2019-001289-14
• “Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas durante 52 semanas” Código Eudract: 2021-000059-38,

cuya investigadora principal es Dª Mª Ángeles Martínez Maestre, para llevar a cabo en el Instituto de Biomedicina de Sevilla ubicado en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

B.- Se ofrece.

La formalización de la contratación objeto de esta convocatoria queda sujeta a la obtención de autorización previa por parte de la Consejería competente en esta materia.

C.- Proyecto Formativo.

La Unidad de Gestión Clínica de Ginecología quiere fomentar dentro de la estructura de investigación el desarrollo de Ensayos Clínicos en sus diferentes Fases. Esta estructura debe ser una estructura de apoyo transversal que tiene como misión apoyar, con la mayor calidad y accesibilidad, el desarrollo de Ensayos Clínicos en todas sus Fases por el personal de la Unidad.

Para alcanzar su misión, además del personal facultativo, de enfermería y técnico de laboratorio, actualmente existentes, necesita el concurso de un asistente de ensayos clínicos (data manager), con los siguientes objetivos:

• Cubrir las necesidades de la unidad para el desarrollo y mantenimiento de la calidad en la ejecución de los procedimientos necesarios en los ensayos clínicos.
• Disponer de personal de apoyo necesario para las tareas complementarias a las de los investigadores principales.

• Ensayos clínicos. Proceso de desarrollo de los fármacos.
• Entorno regulatorio nacional e internacional, ensayos clínicos y estudios observacionales.
• Estructura y funciones de las Agencias Reguladoras españolas y europeas.
• Guías y normativas internacionales y legislación española.
• Comités éticos de investigación clínica.
• Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico: documentos, autorización.
• Archivo documental de un ensayo clínico.
• Apoyo administrativo al ensayo clínico y a la monitorización del mismo.
• Vendors relacionados con los ensayos clínicos.
• Finalización de un ensayo clínico.

Tras completar el programa de formación, la persona contratada habrá adquiridos las siguientes capacidades y competencias:

• Experiencia como data manager en una Unidad de Ensayos Clínicos, en aspectos que incluyen gestión y resolución de problemas relacionados con el contenido de los cuadernos de recogida de datos (CRD), para garantizar el correcto funcionamiento del sistema de control de datos de las personas participantes en los ensayos clínicos.
• Conocimiento en la implementación de procedimientos y guías de soporte para la gestión de datos en los CRD, atendiendo al soporte técnico-administrativo en la elaboración y seguimiento del sistema de garantía de calidad de estudios clínicos académicos (independientes) o promovidos por la industria.
• La implantación de procedimientos normalizados de trabajo para la investigación clínica.
• La mejora en las habilidades en el uso de inglés médico.
• La adquisición de conocimientos avanzados para el manejo del programa informático Excel.
• Una adecuada cualificación para acceder a la información clínica de los pacientes de diferentes unidades de gestión clínica que estén desarrollando los ensayos clínicos.
• El manejo de los diferentes Vendors utilizados en los ensayos clínicos para diferentes tareas tales como el CRD, pruebas de laboratorio o asignación de medicación, entre otros.
• Familiarizarse con los protocolos de Buenas Prácticas Clínicas requeridos para la participación en los ensayos clínicos.

Las tareas específicas principales que se asignarán a la persona contratada incluyen:

• Asistir al Investigador Principal de los ensayos clínicos para la inclusión de los pacientes en los diferentes Ensayos Clínicos (screening, aleatorización, petición de pruebas, citas con otros miembros del equipo).
• Recoger e introducir los datos de las personas incluidas en los ensayos clínicos en los diferentes cuadernos de recogida de datos (en formato papel o electrónico).
• Preparar la documentación necesaria para las visitas de monitorización externa de los promotores de los ensayos clínicos, públicos o privados, tal como las historias clínicas, y la verificación de los datos introducidos en los cuadernos de recogida de datos y los de los documentos fuente), así como atender al monitor durante la visita.
• Actualización del registro de los Ensayos Clínicos que se realizan en las unidades de gestión clínica, y del número de pacientes incluidos.
• Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitores, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.), el Investigador Principal y su equipo.
• Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.
• Conocer los Protocolos de los diferentes Ensayos Clínicos de la Unidad, el calendario de pruebas de cada ensayo y los procedimientos que requiere cada uno de ellos.
• Resolver las discrepancias (queries).
• Informar en el plazo requerido (24 horas) de los Acontecimientos Adversos Graves al Promotor.